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近年来，随着饮食和环境因素改变，我国肿瘤发病率和死亡率也逐年攀升，已经成为居民以及医疗系统的巨大负担。而肿瘤新药的研发对提高肿瘤的控制率，改善患者预后有极大的意义。因此，国内创新性新药临床研究也面临着巨大的市场和挑战。

1. 什么是药物临床试验？

2. 哪些人能够参加抗肿瘤新药I期临床试验？

抗肿瘤新药I期临床试验主要是针对晚期肿瘤患者进行的早期人体内临床试验。对于肿瘤患者而言，需要明确哪些患者能够参加或者适合参加临床试验。一般而言，晚期肿瘤患者标准治疗失败或现阶段没有标准治疗（如罕见肿瘤患者）、没有条件获取现有标准治疗（如经济条件受限，无法负担较昂贵的药物）、不能耐受标准治疗（如化疗副作用太大不能继续用药）等，上述患者均可考虑参加新药临床研究。

3. 如何参加新药临床试验？

对于符合上述条件，有意向参加新药临床研究的患者，可将前期治疗材料（包括手术记录、术后病理报告、基因检测结果、历次出院小结、近期CT、磁共振等影像资料等）整理齐全，携带至相关临床试验门诊或者肿瘤科门诊，与临床试验医生详细沟通参加临床试验事宜。

4. 如何选择合适的新药临床试验项目？

对于患者如何选择适合的新药临床试验参加，需要根据每位患者前线治疗情况、体力情况、在开展新药临床试验的特点来做个体化选择。一般来说，临床试验会选择与前线治疗不交叉的新药项目，同时需要避免患者可能存在的与新药副作用相关的风险。如既往有间质性肺炎、有出血病史的患者等，在选择新药临床试验项目时需要避免应用使上述情况加重的药物，具体情况需要与专业医生进行深入沟通，根据项目相关的入排标准确定。

近年来，随着精准治疗在肿瘤学治疗中的开展，肿瘤基因检测（如NGS检测）对于选择新的抗肿瘤新药临床研究有一定指导价值。新的抗肿瘤治疗靶点如KRAS G12C、Claudin18.2、FGFR、c-Met等都有相关临床研究新药在国内开展，有类似靶点的患者可进行筛选。不过，对于是否需要进行基因检测以及选择何种平台进行基因检测，需要与专业医生咨询沟通。

5. 参加新药临床试验的流程是什么？

在于临床研究医生沟通拟确定参加新药临床试验后，经核对初步符合项目入排条件，后续需要进行第一步：知情同意书签署。研究医生会根据具体的新药临床试验项目，详细告知患者（受试者）该项目用药特点、可能的风险、预期获益、相关费用、临床试验补偿等信息，以让患者（受试者）充分获得知情，并同意参加临床试验后签署知情同意书。第二步：根据临床试验的方案要求，进行相关的血液指标检测、影像检查，以确定患者（受试者）客观指标是否符合临床试验标准。检查结束，第三步：再次核对入排标准，确定符合新药临床研究标准后可安排后续试验用药。值得注意的是，患者（受试者）在参加临床试验的任何阶段，都有权退出临床试验。

6. 用药过程注意事项及用药时限

在参加新药临床研究的过程中，患者（受试者）需了解哪些合并用药允许，而哪些不允许。因此，在需要用合并用药时最好与临床试验研究医生或者临床研究协调员（CRC）沟通是否可用。

对于抗肿瘤新药临床试验何时结束的问题，一般而言，若受试者获益明显，临床试验药物会持续提供，直至患者病情进展、毒副作用不能耐受、或者根据方案规定用药周期结束（如化疗药物多数应用6-8周期）。临床试验结束后，后续治疗仍需与临床试验医生或者肿瘤科医生沟通确定。

在参加临床试验过程中，若发生治疗相关的不良反应，产生的治疗费用、住院费用、检查费用等，一般由申办方为患者（受试者）购买的保险担负，以保障受试者权益。

对于临床试验筛选失败的患者（受试者）无需气馁。一方面，为不耽误病情治疗，不建议长期等到临床试验，可咨询临床研究医生是否有其他可替代方案，安排后续治疗；另一方面，如果存在不符合临床试验的情况，若坚持用药可能会带来不可预期的风险。因此，寻求其他合适的治疗方案是较为妥当的选择。

总之，抗肿瘤新药I期临床试验，为晚期肿瘤患者提供了标准治疗外的新的选择，为进一步控制肿瘤病情、减轻患者经济负担、适当减少化疗等副作用方面提供了帮助。当然，每个创新药物的研发成功和上市，也得益于每位患者（受试者）以及家属为临床试验所做的贡献。在当前大形势背景下，国产自主研发的创新性抗肿瘤新药，也将提高我国整体医疗水平、药物竞争力，并最终让每位患者收益。

作者：薛俊丽  上海市东方医院 新药I期临床试验中心副主任

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