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ResearchAndMarkets的产品中增加了“分析仪器鉴定和系统验证”培训。

这个为期 2 天的课程将指导与会者完成从计划到报告的设备鉴定、校准和计算机系统验证过程。它还解释了这些领域的监管要求，包括欧盟和美国的 GMP，以及来自国家和国际监管机构的数据完整性指导文件。

该课程不仅确保充分理解设备和记录的法规和指南，而且帮助与会者制定基于风险的合规方法。交互式练习将分散在演示文稿中和演示文稿之间。

学习目标：

根据 USP 了解设备认证的法规背景和要求

<_058> 和根据 GAMP 5 进行的计算机系统验证

能够解释设备校准、鉴定和系统验证之间的区别

了解哪些设备/系统需要进行鉴定或验证

能够为 USP 分配设备和系统

<_058> 和 GAMP 5 类别，并相应地设计和执行资格/验证协议

了解从计划到报告的仪器认证和系统验证的逻辑和原则

能够制定资格和验证策略

了解如何从混合系统归档原始数据：电子与纸质

能够向审计员和检查员定义和证明合规性

能够开发检查就绪文档

了解如何确保、记录和审核 GMP 记录的完整性

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